《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。 　　1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形； 　　2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職 　　3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)立的經(jīng)營場所。 　　4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件（儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施）。 　　5、具有對(duì)經(jīng)營產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、服務(wù)的能力。 　　6、應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。 　　7、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定。 8、按照《河南省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》驗(yàn)收合格。 鄭州艷陽雨代辦醫(yī)療器械資質(zhì)，十幾年經(jīng)驗(yàn)，滿足您的各種需求，處理疑難問題，免費(fèi)公司注冊(cè)